Koreksi dan Pencegahan

1. Tujuan

1.1. Sebagai panduan kerja dalam menentukan tugas dan tanggung jawab dalam hal mengelola dan menginvestigasi permasalahan yang berhubungan dengan quality.

2. Cakupan

2.1. Prosedure ini mencakup semua departemen dalam lingkup perusahaan pada saat ditemukan permasalahan quality, proses koreksi, serta tindakan pencegahan yang perlu dilakukan

3. Kriteria

3.1. Corrective Action Plan : Suatu tindakan yang dilakukan pada saat terdeteksi adanya permasalahan quality

3.2. Masalah Quality : Suatu keadaan yang
mana produk tidak sesuai dengan standar yang ditentukan

3.3. Risiko: Situasi yang berpotensi terjadinya masalah

3.4. Preventive Action: Suatu tindakan yang dilakukan untuk menghindari resiko atau untuk melakukan tindakan perbaikan yang berkesinambungan

3.5. QMS: Quality Management System

3.6. Analisa masalah: Metode yang dilakukan untuk mengidentifikasi penyebab dari suatu masalah

4. Latar Belakang

4.1. Perusahaan berkomitmen tanggap terhadap permasalahan quality

4.2. Perusahaan berkomitmen akan proses perbaikan yang berkesinambungan

5. Pelaksana

5.1. Management bertanggung jawab melakukan review atas laporan Corrective and Preventive Action Records pada saat QMS review meeting

5.2. Quality Assurance Manager bertanggung jawab atas

5.2.1. Persiapan laporan permasalahan quality, corrective dan preventive action

5.2.2. Bersama Manager yang terkait, merencanakan dan menentukan poin dari Corrective and Preventive Action serta menentukan lingkup tanggung jawab dari personel yang ditunjuk

5.3. Seluruh karyawan bertanggung jawab menjalankan poin dari Corrective and Preventive Action Plan yang telah ditentukan.

6. Proses

6.1. Umum

Masalah dan Resiko masalah dapat ditentukan melalui proses sebagai berikut

6.1.1. Proses Internal Inspection

6.1.2. Temuan produk cacat dari pelanggan

6.1.3. Komplain dari pelanggan

6.1.4. Observasi

6.1.5. Kejadian yang tak terduga

6.2. Proses Kerja

6.2.1. Setiap karyawan yang memiliki kemampuan dalam menentukan dan mendeteksi adanya masalah dan resiko masalah harus sesegera mungkin

6.2.1.1. Melakukan proses koreksi

6.2.1.2. Melaporkan temuan kepada Quality Assurance Manager

6.2.2. QA Manager beserta manager terkait melakukan inisiatif Corrective and Preventive Action Plan untuk meyakinkbaik permasalahan maupun resiko masalah terinvestigasi

6.2.3. Poin yang dimaksud dalam Corrective and Preventive Action harus mencakup jenis masalah disertai dengan waktu pelaksanaan yang realistis

6.2.4. Setelah penentuan penyebab masalah dari temuan beserta deadline yang ditentukan, format dan tanggal verifikasi dilakukan untuk meyakinkan bahwa tindakan yang diperlukan telak dilaksanakan

7. Laporan dan Dokumentasi

7.1. Laporan yang berhubungan dengan tindakan Corrective and Preventive Action Plan dikontrol oleh QA manager

7.2. Laporan didokumentasikan untuk minimal 1 tahun

8. Lampiran

8.1. Form Corrective and Preventive Action Plan

9. Flow Chart